SEI/MS - 0050561804

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de 3.667,80 (três mil seiscentos e sessenta e sete reais e oitenta centavos) à empresa ANJOMEDI DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, em razão da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ao Hospital das Clínicas de Goiás, no Pregão Eletrônico 26/2021. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria da sanção, mediante provas juntadas ao processo, modificamos o porte da empresa para a faixa “E”;apesar dessa modificação, o valor referente a cada medicamento permanece no mínimo legal da época. Mantém-se a aplicação da agravante de caráter continuado e da atenuante de primariedade, confirmando a multa fixada. Recurso conhecido e desprovido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por ANJOMEDI DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 3.667,80 (três mil seiscentos e sessenta e sete reais e oitenta centavos), em decorrência da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), neste caso se igualando ao Preço Fábrica (PF), permitidos pela CMED ao Hospital das Clínicas de Goiás, no Pregão Eletrônico 26/2021, em descumprimento ao previsto no Art. 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; e Orientações Interpretativas CMED nº 1 e 2, de 2006.

Por meio de denúncia recebida diretamente pela Secretaria-Executiva da CMED, em 05/07/2021, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por valores superiores aos permitidos pela regulação. Diante disso, foi instaurada investigação preliminar para apuração da suposta infração.

No âmbito da análise realizada, por meio da Nota Técnica nº 330/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se que a empresa efetivamente comercializou medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 432,69 (quatrocentos e trinta e dois reais e sessenta e nove centavos), relativamente aos seguintes itens:

· Item 14 - CLORETO DE POTÁSSIO, 10G/100ML SOL INJ CX 200 AMP PLAS TRANS X 10ML;

· Item 25 - CARBAMAZEPINA, 20 MG/ML SUS OR CX 50 FR PET AMB X 100 ML (EMB, HOSP).

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, apresentando Defesa Escrita, entretanto, em que pese a empresa tenha tomado ciência da notificação em endereço válido, conforme comprovante do Aviso de Recebimento - AR assinado, a empresa não apresentou defesa.

Sobreveio então a Decisão nº 325, de 09 de maio de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de s R$ 3.667,80 (três mil seiscentos e sessenta e sete reais e oitenta centavos), por descumprimento ao previsto no Art. 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; e Orientações Interpretativas CMED nº 1 e 2, de 2006 ao fundamento meritório que:

a) a apuração da infração através da Nota Técnica nº 330/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA com os consequentes atos administrativos para composição do presente feito foram regulares; a constatação da autoria e materialidade restaram configuradas e a aplicação da sanção administrativa é medida que se impõe;

b) quanto à dosimetria da sanção, com relação às circunstâncias agravantes, aplicou-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018, caracterizando a prática infracional de caráter continuado. Na presente demanda, a empresa concretizou a oferta de medicamento com vários orçamentos. Já quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, foi aplicada a atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese que:

a) a Licitante Anjomedi não foi vencedora dos itens do presente pregão e não houve fornecimento à Administração Pública, portanto ausente qualquer dano;

b) a empresa seguiu todas as exigências do Edital, que em nenhum momento trazia observação acerca dos limitação de preços que está querendo ser imposta após o procedimento licitatório ter se encerrado;

c) que a necessidade de utilização da tabela da CMED para fins de fixação do preço deveria, pois, constar expressamente do edital do certame, o que não se observa no caso concreto.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da7ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 31 de julho e 01 de agosto de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e do art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização administrativa e legal.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas - seja qual for a modalidade - cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

A empresa não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. O preço CMED existe há mais de duas décadas, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos ou ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra desconhecimento da normatização do mercado de medicamentos no Brasil.

Com relação ao porte, sabe-se que é de responsabilidade exclusiva da empresa atualizar o sistema DATAVISA com o seu porte atual. A definição de porte da empresa não permite alteração no momento do cadastramento, sendo automaticamente cadastrada pela Anvisa como “Grupo I – Grande”. Caso a empresa não pertença ao “Grupo I – Grande”, é importante comprovar o porte junto à Anvisa para que usufrua de alguns descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e, no caso de infrações, tenha a sua classificação dentro do porte correto. Nesse sentido, a empresa que apresenta classificação distinta de “Grupo I – Grande” deve solicitar a alteração de porte junto à Anvisa. Essa informação pode ser facilmente encontrada no próprio sítio eletrônico da Anvisa, no endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/administrativo/porte-de-empresa. Observa-se, pela documentação juntada, que a empresa não atualizou o seu porte no Sistema DATAVISA e, como se sabe, a Resolução 02/2018 da CMED, art. 9°, VI, § 1° dita que:

Entretanto, a empresa apresentou documentação que comprova seu porte, portanto, seu porte foi modificado para faixa E. Em que pese a mudança no porte, o valor da multa já estava no valor mínimo legal, não sofrendo mudança, conforme planilha de cálculo a seguir:

Quanto a afirmação da empresa que a atuação da CMED fere a liberdade econômica e a livre iniciativa, deve-se observar que a CMED desempenha papel essencial na regulação do setor farmacêutico, garantindo equilíbrio entre os interesses econômicos e o direito à saúde da população. Sua atuação, longe de restringir a liberdade econômica e a livre iniciativa, fortalece esses princípios ao criar previsibilidade e transparência para os agentes do mercado. Ao estabelecer critérios para a precificação de medicamentos, como referências internacionais, categorias terapêuticas e ganhos terapêuticos, a CMED assegura que empresas possam planejar investimentos, inovação e expansão, prevenindo práticas predatórias que poderiam inviabilizar a concorrência justa.

Em relação à dosimetria da sanção, atesta-se que as circunstâncias agravantes e atenuantes devem ser mantidas. Considerando que a empresa concretizou a oferta de medicamentos com vários orçamentos em um mesmo pregão, é necessária a aplicação da agravante de prática infracional de caráter continuado. Já com relação à atenuante, observa-se a empresa não possuía condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, devendo ser aplicada a atenuante de primariedade.

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se integralmente a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED.

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente, pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido, ao pagamento de multa no valor histórico de R$ 3.667,80 (três mil seiscentos e sessenta e sete reais e oitenta centavos), devendo este valor sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 30/09/2025, às 16:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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